Armaghane Danesh

fa ارزیابی اثر و عوارض دارویی فینگولیمود در پیگیری 3 ساله بیماران مبتلا به فرم راجعه مالتیپل اسکلروزیس Evaluation of the Effect and Drug Side Effects of Fingolimod in the 3-Year Follow-up of Patients with Recurrent Form of Multiple Sclerosis (RRMS) تخصصي Special پژوهشي Research چکیده زمینه و هدف: فینگولیمود ﺍﻭلین ﺩﺍﺭﻭﯼ خوراکی ﺩﺭ ﺩﺭﻣﺎﻥ مولتیپل اسکلروزیز((RRMS فرم راجعه عود کننده می‌‌‌ﺒﺎﺷﺪ ﮐﻪ در سال 1392 در ایران تأیید ﻭ ﺑﺎﻋﺚ ﺗﺤﻤﻞ ﺑﻬﺘﺮ بیماﺭﺍﻥ ﺑﻪ ﺩﺭﻣﺎﻥ ﺷﺪﻩ ﺍﺳﺖ. ﻫﺪﻑ ﺍﺯ ﺍﻧﺠﺎﻡ ﺍین ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ بررسی اثربخشی و عوارض دارویی فینگولیمود در پیگیری 3 ساله بیماران مبتلا به فرم راجعه مالتیپل اسکلروزیس بود.   روش بررسی: مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی می‌باشد، جامعه مطالعه آن شامل 28 بیمار مبتلا به بیماریRRMS مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه بود. بیماران مورد مطالعه روزانه یک کپسول خوراکی فینگولیمود را به مدت 36 ماه مصرف نمودند و در دوره‌های 3 ماهه به مدت 36 ماه پس از شروع فینگولیمود از نظر عود، پیشرفت ناتوانی و عوارض احتمالی دارو بررسی و پیگیری شدند، پس از دوره 36 ماه اطلاعات 28 بیمار آنالیز شد و 7 نفر(2 نفر عارضه دارویی، 1 نفر به علت مهاجرت و 4 نفر به دلیل پیشرفت ناتوانی) از مطالعه خارج شدند. پرسشنامه EDSS برای بیماران در هر دوره مراقبت تکمیل گردید. داده‌ها با استفاده از آزمون‌های آماری کولوموگروف اسمیرنوف، کای دو و آنالیز واریانس تجزیه و تحلیل شدند.     یافته‌ها: میانگین سنی31/7±67/23 و میانگین مدت ابتلا 47/3±89/6 سال بود. میانگین دفعات عود مولتیپل اسکلروزیز در قبل از مداخله 28/1±94/1 و در سال اول بعد از مداخله به 68/0± 37/0، در سال دوم 63/0± 5/0 و در سال سوم 47/0± 32/0 کاهش یافت. 9/88 بیماران پیشرفت ناتوانی نداشتند، 75 درصد بدون عود بودند و 2/58 درصد ضایعات جدید یا بزرگ شدن سایز ضایعات در ام آر آی تی دو را  نداشتند. فراوانی ضایعات GADبعد از مداخله به طور معنی‌داری کاهش یافته بود(03/0=p). گلبول‌های سفید در بیماران روند کاهشی داشت(0001/0=p)و دو نفر از بیماران به علت لکوپنی و افزایش آنزیم های کبدی قطع درمان شدند و در سایر بیماران عارضه شدید مشاهده نشد.   نتیجه‌گیری: فینگولیمود یک جایگزین مناسب برای درمان ملتیپل اسکلروزیس راجعه عود کننده می‌باشد. علاوه بر اثربخشی بالا، عوارض نسبتاً قابل قبول وارد مطالعه با حجم نمونه بیشتر برای ارزیابی آگاهانه‌تر مزایا و خطرات این دارو برای عود بیماری ضروری است.        Abstract: Background & aim: Fingolimod was the first oral drug in the treatment of multiple sclerosis in its recurrent form, which was approved in 2013 in Iran and has made patients better tolerant to treatment. The aim of the present study was to evaluate the efficacy and pharmacological side effects of Fingolimod in the follow-up of 3-year-old patients with multiple sclerosis.   Methods: The present study was a clinical trial. The study population included 28 patients with RRMS disease referred to the clinic of Imam Reza (AS) Hospital in Kermanshah. The patients took one oral capsule of Fingolimod daily for 36 months, and in the three-month period for 36 months after the onset of Fingolimod in terms of recurrence, progression of disability, and possible side effects of the drug were examined and they were followed up. After a period of 36 months, 28 patients were analyzed and 7 (2 due to medication, 1 due to immigration and 4 due to disability) were dropped out of the study. The EDSS questionnaire was completed for patients in each care period. Data were analyzed using Colomogram Smirnov, Kay Do and Variance analysis statistics. Results: The mean age was 23.67±7.31 and the mean duration of the disease was 6.89±3.47 years. The mean frequency of recurrence of MS before the intervention was 1.94±1.28 and in the first year after the intervention, it was 0.37±0.68, in the second year 0.5±0.63 and in the third year it was reduced 0.32±0.47. 88.9% patients had not progress in EDSS, 75% had no recurrence and 58.2% had no new lesions or an increase in the size of the lesions on MRI II. The frequency of GAD lesions was significantly reduced after the intervention (p=0.03). White blood cells had a decreasing trend in patients (p=0.0001) and two patients were discontinued due to leukopenia and increased liver enzymes, and no severe complication was reported in other patients.   Conclusion: Fingolimod was a suitable alternative for the treatment of RRMS. In addition to the high efficacy, relatively acceptable side effects of the study with a larger sample size are essential for a more informed assessment of the benefits and risks of this drug for recurrence.   فینگولیمود, مالتیپل اسکلروزیس راجعه, عوارض, ناتوانی Fingolimod, Multiple Sclerosis Reference, Complications, Disability 148 161 http://armaghanj.yums.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-1792-1&slc_lang=fa&sid=1 N Razazian نازنین رزازیان RAZAZIAN@Gmail.com 100319475328460020554 100319475328460020554 No Department of Neurology, Kermanshah University of Medical Sciences and Health Services, Kermanshah, Iran گروه نورولوژی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه، کرمانشاه، ایران، M Maaref معصومه معرف dr_mmoaref@yahoo.com 100319475328460020553 100319475328460020553 Yes Department of Neurology, Kermanshah University of Medical Sciences and Health Services, Kermanshah, Iran گروه نورولوژی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه، کرمانشاه، ایران، M Rezaei منصور رضایی mansour rezaee@yahoo.com 100319475328460020555 100319475328460020555 No Statistics Group, Kermanshah University of Medical Sciences and Health Services, Kermanshah, Iran گروه آمار، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه، کرمانشاه، ایران